药品说明书是由药品生产单位提供，经国家食品药品监督管理总局审核批准的，具有法律效力。药品生产单位对药品说明书的内容负有法律责任。新药审批后的说明书，不得自行修改。
药品说明书是提供药品重要信息的法定文件，也是医师、药师、护师和患者治疗用药时选用药品的主要依据，还是药品生产、供应部门向使用者宣传介绍药品主要特性，指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。
对于患者来说，药品说明书是正确使用药物的准绳。若在使用一种药品之前没有仔细地阅读药品说明书，就容易出现药物误用、剂量用错、药物副作用的忽视及无视禁忌等情况，从而给用药者带来难以预测的损害。